三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理？三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件又是什么？鴻雀咨詢(xún)小編提示經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或辦理備案，那么如何辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證？三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理材料又需要什么？

 

    三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理辦理材料如下：

 

    1、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；

 

    2、醫(yī)療器械辦理證明文件；

 

    3、醫(yī)療器械安全基本清單；

 

    4、申請(qǐng)報(bào)告資料以及研究資料；

 

    5、生產(chǎn)制造信息和臨床評(píng)價(jià)資料；

 

    6、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估資料；

 

    7、注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)報(bào)告；

 

    8、產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單；

 

    9、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申請(qǐng)表；

 

    10、授權(quán)委托書(shū).

 

    醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)行技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展核查，三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間周期為受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。準(zhǔn)予注冊(cè)，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械許可證。

 

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